О компанииСертификаты

Сертификаты УЗИ сканеров

Сертификат соответствия: Діагностичні ультразвукові апарати; Ультразвукові датчики; Програмне забезпечення для ультразвукового контролю та візуалізації.
Сертификат соответствия: Діагностичні ультразвукові апарати; Ультразвукові датчики; Програмне забезпечення для ультразвукового контролю та візуалізації.

Закончена сертификация в Украине:

СЕРТИФІКАТ ВІДПОВІДНОСТІ 

Порядок проведення процедури забезпечення функціонування комплексної системи 

управління якістю (Додаток 3 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого 

постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 (ТР)  

Виробник: 

UAB TELEMED 

Savanoriu pr. 178A, Vilnius, LT-03154, Lithuania  

ТЕЛЕМЕД ЗАТ 

Саваноріу пр. 178А, Вільнюс, LT-03154, Литва 

Уповноважений представник: 

ТОВ «ЕКСІМ» 

Голосіївський проспект, 120 корп. 1, Київ, 03127, Україна 

Вироби: 

Діагностичні ультразвукові апарати / Diagnostic ultrasound devices; 

Ультразвукові датчики / Ultrasound probes; 

Програмне забезпечення для  ультразвукового контролю та візуалізації / 

Ultrasound control and imaging software 

Клас ризику: 

IIa

 

Призначений орган з оцінки відповідності Товариство з обмеженою відповідальністю «ІМПРУВ МЕДИКЕЛ» 

(ідентифікаційний номер № UA.TR.120 підтверджує, що зазначений виробник впровадив систему управління якістю 

щодо процесів розроблення, виробництва та остаточної перевірки стосовно вказаних виробів у відповідності до 

пунктів 3-7 додатку 3 ТР та яка є об’єктом періодичних наглядових аудитів згідно пунктів 12-15 Додатку 3 ТР. Для 

реалізації продукції ІІІ класу ризику додатково має бути наявний сертифікат перевірки проекту за пунктами 8-11 

Додатку 3 ТР. 

Даний сертифікат чинний за умови дії сертифікату № 2785GB410191203 від 03.12.2019, виданого MEDCERT 

ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH (ідентифікаційний номер 0482) 

 

_________________________________________________________________ 

 

 

 

 

Разработанные нами ультразвуковые сканеры (УЗИ) SonoFly 3000, SonoFly 3000M прошли государственную регистрацию и сертификацию и отвечают соответсвующим стандартам качества.

Сертификфат утверждения типа средств измерительной техники

... утвержден тип средств измерительной техники «Cканеры ультразвуковые диагностические "SonoFly 3000", "SonoFly 3000M" зарегистирированный в Государственном реестре средств измерительной техники под номером У-2972-09.

 Сертификфат утверждения типа средств измерительной техники
Увеличить фото

Свидетельство государственной регистрации

... сканеры ультразвуковые "SonoFly 3000", "SonoFly 3000M" ... внесены в государственный реестр медицинской техники и продуктов медицинского назначения Украины и разрешены для использования в медицинской практике

Свидетельство государственной регистрации
Увеличить фото

Свидетельство государственной регистрации

Государственной службы лекарсвенных средств и Изделий медицинского назначения Министерстова охраны здоровья Украины

... сканеры ультразвуковые "SonoFly 3000", "SonoFly 3000M" ... зарегистрированы в Украине и разрешены для использования в медицинской практике

Свидетельство государственной регистрации
Увеличить фото

Сертификат Торгово-промыленной палаты Украины

... сканеры ультразвуковые "SonoFly 3000" , "SonoFly 3000M" , технические требования ТУ У 33.1-16475917.001-2001 ... разработанные ООО "Ексим" ( Украина ) классифицируются в следуюей товарной подкатегории:

9018 12 00 00
Устройства, которые используются в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии, включая ... аппараты деагностические для ульразвуковых обследований (сканеры)
 
 		 Сертификат Торгово-промыленной палаты Украины
Увеличить фото

Согласование с Государственной санитарно-эпидемиологической службой МЗ Украины

Согласование с Государсвенным украинским объединением "Политехмед"
Увеличить фото